Ce știm despre Remdesivir și ce eficacitate are tratamentul pentru Covid-19 care ar putea primi autorizație de punere pe piață în UE

Dimensiune font:

| 18-05-2020 17:35

Antiviralul Remdesivir, produs de compania americană Gilead, și care a început să fie administrat și în România pentru tratarea Covid-19, ar putea primi în următoarele zile o autorizaţie iniţială de punere pe piaţă, înainte să fie disponibile toate datele necesare cu privire la eficacitatea și efectele sale secundare. Deși cu rezultate modeste, Remdesivir este primul tratament care a demonstrat o oarecare eficacitate într-un test clinic cu peste 1.000 de pacienți.

Uniunea Europeană ar putea da în zilele următoare o autorizaţie iniţială de punere pe piaţă a medicamentului Remdesivir ca tratament pentru Covid-19, a spus directorul executiv al Agenţiei Europene a Medicamentului (EMA), Guido Rasi, după ce cererea pentru Remdesivir a crescut în timp ce în acest moment nu există tratamente aprobate sau vaccinuri împotriva Covid-19.

Agenţia Europeană a Medicamentului a recomandat deja uzul compasional al Remdesivir ((permisiunea acordată de autoritățile de reglementare în cazul unui medicament neautorizat (experimental) pentru un grup extins de pacienți ce nu au opțiuni de tratament), iar acum EMA vrea să facă următorul pas în procedura de autorizare.

De asemenea, Administraţia pentru Alimente şi Medicamente (FDA) din SUA a autorizat, în procedură de urgenţă, utilizarea medicamentului Remdesivir pentru tratarea pacienţilor care suferă de coronavirus, după ce președintele american Donald Trump și epidemiologul Anthony Fauci au spus că medicamentul experimental a dovedit un efect ''clar'' în tratamentul noului coronavirus.

”Datele arată că Remdesivir are un efect clar, semnificativ şi pozitiv asupra reducerii timpului de vindecare'' la bolnavii de coronavirus, a dat asigurări, de la Casa Albă, Anthony Fauci.

Un reprezentant al acestei companii, Daniel O'Day, a declarat într-un interviu acordat postului CBS News că aceasta va dona guvernului american întregul ei stoc de Remdesivir, adică aproximativ 1,5 milioane de fiole, adăugând că obiectivul Gilead Sciences este ca acest tratament să ajungă şi la pacienţii Covid-19 din afara SUA, în ţările care aprobă folosirea acestuia.

Cele 1,5 milioane de fiole înseamnă între 100.000 şi 200.000 de tratamente, în funcţie de durata administrării, care poate fi de cinci sau zece zile, potrivit lui Daniel O'Day. El a mai spus că o parte din acest stoc poate fi accesibilă şi altor ţări, aşa cum Gilead a procedat şi în alte cazuri de studii clinice, posibilitate prevăzută în acordul dintre această companie şi Casa Albă.

Folosit în România

Pe 21 aprilie, ministrul român al Sănătății, Nelu Tătaru, a spus că medicamentul Remdesivir, folosit în SUA pentru tratarea pacienţilor cu coronavirus, ar putea ajunge, în țara noastră.

"Am văzut şi noi studiul din SUA. Sunt 125 de cazuri şi doar două decese. Urmărim să fie acreditat în Statele Unite, apoi să intre în comunitatea europeană şi îl putem prelua şi noi. Este un răspuns pozitiv (n.r. la Remdesivir) şi un răspuns care promite ca şi tratament electiv pentru coronavirus. Suntem într-o relaţie în care avem o discuţie cu cei care fac acest studiu. În măsura în care receptul este omologat, îl putem aduce în Comunitatea Europeană, va fi omologat şi la noi, şi apoi şi în România", a afirmat Tătaru.

Pe 30 aprilie, prof. univ. dr. Adrian Streinu-Cercel, managerul Institutului de Boli Infecţioase "Prof. Matei Balş", anunța că un pacient a fost tratat cu medicamentul Remdesivir.

Medicul Virgil Musta, șef secție boli infecțioase la Spitalul Victor Babeș din Timișoara, a vorbit la Digi24 despre acest tratament.

"La nivel mondial sunt diferite încercări în terapia pentru COVID-19. Sunt studii clinice în diferite faze cu diferite scheme terapeutice, sunt tot felul de molecule noi sau unele care au fost folosite în terapii pentru alte afecțiuni care se încearcă în COVID. Remdesivir e unul dintre acestea. SUA are o experiență mai mare, iar studiile clinice arată o eficiență sporită față de celelaltate. Depinde și de țara care face studiul. China zice că nu a avut rezultate foarte bune cu Remdesivir, ei au rezultate mai bune cu produsele lor. E și un război economic”, a explicat Musta.

Studiul care a dus în SUA la autorizarea folosirii medicamentului

Studiul clinic - denumit "Test pentru tratament adaptiv anti-Covid-19" - care a fost efectuat cu sprijinul Institutului Naţional pentru Alergii şi Boli Infecţioase (NIAID) din Statele Unite, arată că pacienții care primesc Remdesivir se recuperează cu 31% mai repede.

"Pacienţi spitalizaţi cu forme avansate de Covid-19 şi simptome pulmonare care au primit Remdesivir s-au recuperat mai rapid decât pacienţi în situaţii similare supuşi unei proceduri placebo, conform analizării preliminare asupra datelor obţinute printr-un studiu clinic aleatoriu efectuat pe 1.063 de pacienţi, iniţiat pe 21 februarie", au anunţat Institutele Naţionale pentru Sănătate din SUA (NIH).

"Rezultatele preliminare arată că pacienţi care au primit Remdesivir au avut o perioadă de recuperare mai rapidă cu 31% decât cei supuşi unei proceduri placebo. Mai exact, durata medie de recuperare a fost de 11 zile pentru pacienţii trataţi cu Remdesivir, comparativ cu 15 zile pentru cei din procedura placebo. De asemenea, rezultatele sugerează şi un beneficiu privind supravieţuirea, rata mortalităţii fiind de 8,0% în cazul grupului care a primit Remdesivir, faţă de 11,6% pentru grupul din procedura placebo", precizează Institutele Naţionale pentru Sănătate din SUA (NIH).

Anterior au fost totuși și studii care contraziceau succesul acestui medicament.

”Tratamentul cu Remdesivir nu accelerează vindecarea și nici nu reduce mortalitatea legată de Covid-19 în raport cu placebo", potrivit unui rezumat al studiului publicat de The Lancet.

"Din nefericire, testul nostru a arătat că, deși sigur și bine tolerat, Remdesivir nu a arătat un beneficiu negativ în raport cu placebo", a comentat autorul principal al studiului, profesorul Bin Cao, citat de Lancet.

Oricum ar fi, Remdesivir este primul tratament care a demonstrat o oarecare eficacitate într-un test clinic cu peste 1.000 de pacienți - chiar dacă efectele sunt considerate modeste.

Negocieri cu producători pentru furnizarea medicamentului în Europa

În timp ce presiunile pentru creșterea producției medicamentului cresc, Gilead a spus că discută cu mai mulți producători pentru a produce remdesivir pentru Europa și Asia până cel puțin în 2022.

Compania Gilead necogiază de asemenea cu mai mulți producători din India și Pakista pentru a le oferi licența de a produce remdesivir pentru țările în dezvoltare

În afară de Redesivir, președintele Agenției Europene a Medicamentului, Guido Rasi, a spus că alte tratamente împotriva Covid-19 care ar putea fi rapid disponibile sunt anticorpii mononucleali, care pot neutraliza noul coronavirus.

El a avertizat de asemenea că Europa ar putea să se confrunte cu lipsa unui vaccin împotriva Covid-19 anul acesta.

Pentru că vaccinul ar putea să se dezvolte în afara UE, capacitatea de producție a blocului comunitar ar putea fi insuficient pentru a satisface toate nevoile. Din acest punct de vedere, el a spus că UE ar trebui să aibă o strategie comună de a oferi primele doze medicilor și asistentelor.

Cum funcționează

Remdesivir funcționează prin blocarea ARN-ului polimarezei, o enzimă implicată în replicarea virusului, în interiorul celulei. Remdesivir vine într-o formă injectabilă, care este administrată o dată pe zi.