Vaccinul Pfizer-BioNTech, protectie asigurata cel putin sase luni dupa rapel

Vaccinul aliantei americano-germane Pfizer/BioNTech asigura protectie impotriva covid-19 timp de cel putin sase luni de la rapel, arata un studiu clinic in faza 3, anunta joi, 1 aprilie, cele doua companii, relateaza CNN.

Este vorba despre primele teste cu privire la durata protectiei vaccinului impotriva covid-19, iar in pofida acestei perioade modeste de sase luni, este vorba despre o perioada mult mai mare decat cele 90 de zile de protectie estimate pana acum.

Vaccinul ramane eficient in proportie de 91% impotriva bolii simptomatice in aceste sase luni, anunta Pfizer si BioNtech.

El pare sa fie "deplin eficient" impotriva variantei sud-africane (B.1.351) impotriva careia, se temeau unii cercetatori, vaccinurile anticovid nu ar fi eficiente, subliniaza cele doua firme.

"Vaccinul a fost 100% eficient impotriva formelor grave ale bolii asa cum sunt definite de catre Centrele americane de Control si Preventie a Bolilor (CDC) si a avut o ficienta de 95,3% imporiva formelor grave de covid-19 asa cum sunt ele definite de catre Administratia Alimentelor si Medicamentelor (FDA)", precizeaza Pfizer si BioNTech intr-un comunicat.

Cele doua companii au anuntat miercuri ca un studiu redus pe copii cu varsta cuprinsa intre 12 si 15 ani are o eficienta de 100% impotriva covid-19.

"Aceste date confirma eficienta si siguranta vaccinului nostru si ne permit sa cerem FDA o licenta pentru produse biologice (BLA)", anunta CEO-ul Pfizer Albert Bourla intr-un comunicat.

O "licenta pentru produse biologice" este o cerere a unei aprobari complete.

In prezent, vaccinul Pfizer-BioNTech este autorizat in regim de urgenta (EUA) si nu este autorizat deplin.

"Eficienta mare a vaccinului observata pana la sase luni dupa a doua doza si impotriva variantei sud-africane consolideaza increderea pe ansamblu in eficienta vaccinului nostru", apreciaza el.

Vaccinul a fost testat pe un numar de peste 46.000 de voluntari, iar 927 s-au inbolnavit de covid-19.
 

"Dintre cele 927 de cazuri simptomatice confirmate de covid-19 in teste clinice, 850 de cazuri de covid-19 au fost inregistrate in grupul caruia i s-a administrat un placebo, iar 77 in grupul BNT162b2, ceea ce corespunde unei eficiente a vaccinarii de 91,3%", precizeaza laboratorul.

"Treizeci si doua de cazuri grave de covid-19, asa cum sunt definite de CDC, s-au inregistrat in grupul placebo, in timp ce in grupul vaccinat BNT162b2 nu s-a inregistrat niciunul, ceea ce arata ca vaccinul a fost eficient 100% impotriva unor forme grave de boala potrivit definitiei CDC. 31 de cazuri, potrivit definitiei FDA, au fost inregistrate in grupul placebo si un caz in grupul vaccinat BNT162b2, care arata o eficienta de 95,3%, potrivit definitiei FDA", precizeaza grupul.

FDA include in definirea unei boli covid-19 grave o frecventa respiratorie mare, care indica o suferinta respiratorie, un ritm cardiac mare, o saturatie a nivelului de xigen de 93% sau inferioara, o insuficienta respiratorie care implica administrarea de oxigen sau ventilarea artificiala, o scadere a tensiunii arteriale care indica un soc, o disfunctei renala, o disfunctie hepatica sau neurologica, internarea la terapie intensiva sau decesul.

Definitia CDC prevede un nivel al oxigenului in sange de cel mult 94% si o radiografie pulmonara care arata o afectare a plamanilor de peste 50%.

Cele mai frecvente efecte secundare sunt o durere la locul administrarii vaccinului, oboseala si dureri de cap.

"In Africa de Sud, unde B.1.351 predomina, si de unde au fost inrolati 800 de participanti, s-au inregistrat noua cazuri de covid-19, toate in grupul caruia i s-a administrat un placebo, ceea ce arata ca vaccinul este eficient 100%", anunta compania.

"Siguranta vaccinului nostru a a fost evaluata acum la peste 44.000 de participanti, in varsta decel putin 16 ani, iar peste 12.000 de participanti au fost monitorizati cel putin sase luni dupa a doua doza", mai precizeaza firma.